當你手握 i Phoen 5s時,你會想回頭使用 NOKIA 的海豚機嗎?那你會相信將海豚機稍微改一改,增加一、二項功能,還能從新上市並且大賣嗎?在日新月異的電子產業中,不要說相不相信,這根本是想都不會去想的是。但是對於同樣屬於資本密集、技術密集的生技製藥產業,就有可能發生。
關鍵點在於生技製藥產業的特殊產業結構。先將一個笑話:某個會議上比爾蓋茲先生遇到福特先生,就調侃的說:「如果福特汽車的研發更新速度能像微軟一樣,那汽車早就飛上外太空了」。福特就反嗆說:「福特汽車如果像微軟那樣會當機,美國人就只剩一半了」。這說明了安全的重要性,是大過於創新,車子如此吃進身體治療疾病的藥物更是如此。所以一個藥品要能夠上市,是必須通過重重關卡的驗證。以小分子藥開發為例,從一個有效分子的尋找篩選開始就是挑戰。根據統計,能通過這個篩選過程,進入動物試驗的機率就只有幾千分之一。接下來就要透過各種不同的細胞及動物進行試驗,分析出這個分子在體內的代謝流程、對於不同器官的細胞毒性、個別器官殘留的情況等,在確認其為安全的,才能進入人體的臨床試驗。
以上的時程可能需要2~5年的時間,而花費時間的長短,主要靠的是學術基礎的強度,以及部分運氣的好壞,接下來的人體臨床試驗才是考驗的開始。這個階段的考驗就不只是學術基礎的強度、運氣的好壞而已,還考驗著與衛生主管單位的周旋的能力、與醫院醫師病人的溝通追蹤能力、最重要的是充足資金後盾。要完成三期的臨床試驗需要3~5年以上的時間,中間任何一期都可能出現失敗,讓前期的投資付諸流水。但相對的藥品若能成功上市,那利潤可是相當驚人的,因此衍生出來的專利佈局就非常重要。
一個專利藥品在保護期間(稱為專利藥),原則上是屬於獨占或是寡占的市場,只要有需求價格是藥廠說的算。可是當專利過期後,所有的藥廠都可以生產(稱為學名藥或是仿製藥),那價格就是市場說的算,前後可能出現數十倍的差距。由於從研發到上市的過程是那麼辛苦,所以各藥廠無不在延長專利上下功夫。這就衍生出一種新興的藥品研發產業,這群公司專門尋找有利機新的過期專利藥,或是將過期的專利要進行劑型改良,或是尋找新用途,賦予這些老藥新的生命。
何謂的劑型改良?簡單的說,就是讓用藥更簡單,例如將注射的藥改為吃的、口含的、鼻噴的或是眼睛點入的;一天吃三顆的藥丸變成三天貼一片的貼布。為何要這樣作?先不提生理上的好處,就公司經營上就好處一籮筐了。第一、如前述,研發新藥是個很大的賭博,非一般公司所能玩得起的。第二、新劑型及新用途的開發,可以排除一大部分的實驗,甚至可以直接進入臨床二期,省錢又省時。第三、由於已有多年的臨床數據及使用經驗,成功率高。第四、由於是老藥,對於醫師與民眾的接受度高,上市障礙低。第五、初期公司不需要行銷及生產的人員,營運成本相對低廉。所以國內不少公司投入這一塊,因為成功後無論是自己拿來銷售,或是賣給原廠都是門不錯生意。
例如阿斯匹靈,它是醫界中使用最為廣泛的鎮痛解熱藥品,至今已有四、五十年的歷史。經過長年使用的經驗中發現,除了鎮痛解熱它具有適度的抗凝血之功效,可用於預防心血管疾病,有著不錯的效果,又不易出現內出血的問題,經過劑型及劑量的調整,一下子又紅了起來。像是強力止痛藥嗎啡,之前都需要靜脈注射,使用上麻煩又危險,現在已經有貼布產品,不知改善多少病人生活品質。又如著名的美白成分傳明酸,至今仍是於婦科常用的止血處方用藥。因為婦科醫師發現它具有皮膚美白的”副作用”,經過劑量及劑型的調正,現在已成為保養品及美容品中常出現的成分了。
從舊產品中找出新生命,這是製藥產業不同於其他高科技產業的地方。過程中找尋的並不只是經驗,而是真正可以上市,並且創造利潤的產品。透過這個過程,已經為台灣的製藥界找到了一個新的出路,尤其是藥物緩釋劑型及緩釋材料的技術,以及藥物經皮吸收的技術,都有獨到之處。若能將此優勢與國際大藥廠接軌並交叉授權,例如由大藥負責廠生產及歐美等地的行銷,自己掌握新興市場的行銷權;亦或是結合新興市場藥廠做到在地化,利用各國為製藥業設下的非貿易壁壘搶占市場,將有機會創造出台灣製藥產業的新契機。